「やせ薬」治験で不正か 身長偽装

小林製薬 「やせ薬」治験で不正か 身長偽装、申請取り下げ
肥満症の改善に効く市販用の「やせ薬」開発をめぐり、大阪市の病院で臨床試験(治験)に参加した被験者の身長が改ざんされた疑いがあることが30日、分かった。要件に合った肥満体形の被験者がそろったよう、偽装された可能性がある。

 治験は大阪市西成区の医療法人大鵬会千本病院が2010年5~10月に実施。製薬大手の小林製薬(大阪市)が新薬を開発して依頼し、結果を基に11年11月、製造販売承認を国に申請したが、データに疑義があるとして今年3月に取り下げた。

 小林製薬によると、同病院は民間の大手支援機関「サイトサポート・インスティテュート」(東京)からの紹介で、関わった担当医師2人はその後退職した。1人は小林製薬に「身長を測ったのはサイト社の担当者。われわれはカルテに転記しただけだ」と説明。病院にスタッフを常駐させ、治験を支援したサイト社からは回答がないという。

 小林製薬は被験者の要件を、身長と体重から肥満度を算出する体格指数(BMI)が25以上35未満となるよう定め、肥満ぎりぎりの25付近に偏らないよう病院に要求。

 しかし12年9月に報道機関から指摘があり調べたところ、被験者72人のうち6人が同病院の職員と判明した。うち4人は治験のカルテに記載された身長が、10年6月の健康診断の記録より4・2~9・7センチ低くなっていた。中には健康診断で60キロだった体重が70キロとされた女性もいた。

 小林製薬は「弁護士に依頼し、法的手段も視野に、病院、医師、サイト社に対する事実確認を続ける」としている。千本病院は「被験者の身長に事実と反する記載があった。深刻な問題で、遺憾だ。退職した2人の医師や支援機関に協力を求め、解明に努める」とするコメントを発表した。
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